Η άδεια κυκλοφορίας (MA) αναφέρεται στην έγκριση για την εμπορία ενός φαρμάκου.

Το σύστημα αδειών κυκλοφορίας θεσπίστηκε με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται μόνο όταν η αρμόδια αρχή (ή «ρυθμιστική αρχή») έχει διενεργήσει επιστημονική αξιολόγηση και έχει διαπιστώσει ότι ένα φάρμακο είναι επαρκώς ασφαλές και αποτελεσματικό, καθώς και ότι έχει επαρκή ποιότητα.

Υπάρχουν διάφορες διαδικασίες για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας. Ο EMA (ο «Οργανισμός») είναι υπεύθυνος για την «κεντρική διαδικασία». Υποβάλλεται μία μόνο αίτηση στον EMA για αξιολόγηση από τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού. Εάν η αξιολόγηση είναι θετική, εκδίδεται μία μόνο άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί τότε να αρχίσει νόμιμα να κυκλοφορεί το φάρμακο σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος) (κράτη μέλη της ΕΕ και τα τρία κράτη του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία).

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) είναι υπεύθυνες για την αξιολόγηση των αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας. Οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων σε πολλές χώρες ταυτόχρονα, χρησιμοποιώντας την «αποκεντρωμένη διαδικασία». Εναλλακτικά, μόλις ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ, μια εταιρεία μπορεί να υποβάλει αίτηση για την αναγνώριση αυτής της άδειας σε άλλες χώρες της ΕΕ (η «διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης»). Αυτές οι διαδικασίες έχουν ως αποτέλεσμα την έκδοση εθνικών αδειών κυκλοφορίας για κάθε κράτος μέλος που εμπλέκεται.

Λέξεις-κλειδιά:

Κανονιστικές υποθέσεις